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药明生物CEO陈智胜:监管“扎堆研发”利好头部公司,CDMO行业价格战是悖论

编辑: 2021-08-26 14:42:08
“动荡不安”大概是对近期CRO(医药研发及生产外包企业)行业最准确的描述之一。7月2日,CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)发布了一则关于公开征求《以临床价值


“动荡不安”大概是对近期CRO(医药研发及生产外包企业)行业最准确的描述之一。

7月2日,CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)发布了一则关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知,这直接引发业内“大地震”。

业内普遍认为,该指南的出台直接会影响到创新药企业的研发逻辑。因为这降低了me-too药物(做跟原研药差不多的相似药)上市的可能性,也就意味着此前普遍存在的“扎堆”、复制性的研发管线会瞬间没有太大价值,进而影响到生物创新药公司的产品立项数量,最终反馈到的,就是CRO行业的订单数目。目前已经有CRO公司的运营者对经济观察网表示,过去一个月,在所服务的项目中,有10个已经被决定优化或直接放弃研发。

7月2日当天,两大CRO龙头药明康德、泰格医药跌幅分别为7.71%, 6.13%,到目前为止累计跌幅已经达到22.1%、26.91%。

而且,以此为起点的行业震荡全面开始,尤其是在近几年来资本进入最多,新管线也最多的生物药领域。8月19日,“黑色星期五”笼罩,生物药上下游的龙头股全线暴跌,恒瑞医药开盘跌停,泰格医药跌7.68%。

国家的监管逻辑直指生物创新药领域已经出现的“内卷”,标志性的无疑是PD-1单抗(抗肿瘤药)。作为生物创新药的风向标,截至目前已经有9款PD-1单抗获批,可是随之而来的就是治疗费用跌到“地板价”,从60万元/年降至2万元/年。以至于调研机构此前对PD-1的市场规模预估达到千亿元,现在只有百亿元了。而在这个赛道上,依然有两位数的公司还布局了相关管线。

Wind数据显示,中证医药指数近一个月的跌幅达17.21%,整个板块市值蒸发近1.4万亿元。

类似的内卷在其他生物药的热门靶点上都在重复着,在这种环境下,如何理解创新,如何基于真实的社会需求去重新规划自己的资源分配,从而增加行业的资源流动效率,是每一个公司都需要重新思考的问题。

所以,8月23日晚间生物药CDMO(CRO的细分赛道)龙头药明生物发布的2021年半年报,备受瞩目。从某种角度上讲,它可以代表这个行业的进程,在整个国内的生物药外包研发领域,它几乎算是垄断的位置。因为它的服务相当于生物创新药领域的“基础设施”,诸多公司都要基于CDMO公司来推动管线的研发,所以它对行业、未来和政策的认知,都是真实且至关重要的。

从财报上看,资本市场的动荡并没有拉慢它的业务进度,这也的确反映了行业的状态。44.1亿元的营收,同比增长了136.7%;净利润18.4亿元,同比增长了150.3%。公司CEO陈智胜在8月24日接受了包括经观大健康在内的媒体采访,分享了他对于生物药内卷现象、政策对CRO行业造成的影响以及CRO行业的竞争和未来发展前景的看法。

Q:近期CDE发布的指南在整个行业引起了广泛讨论,对指南有什么看法?

陈智胜:CDE的指南其实对整个行业肯定是有一定影响的,希望以后越来越少企业扎堆研发。但是对于药明生物的客户来说,我们大部分客户都是头部公司,本身就立足于全球创新,这些头部公司在三、五年前其实就已经在按照这个策略了,CDE只不过是把头部公司的策略变成了让所有人都要去遵守的规则,也是为了规避资源浪费。对于药明生物这样头部的CDMO企业来说,中长期来看是更好的消息。

Q:广东省卫健委近期也颁布了肿瘤药物合理使用的指导意见,这会不会间接影响到CRO行业?

陈智胜:生物药CDMO行业和芯片行业是非常类似的,台积电每年要投入很多资金不断迭代技术来生产芯片,生物药CDMO也是需要不断升级技术平台,帮助客户开发各种各样类型的生物药,提高研发效率,降低生产成本。

现在中国病人最需要的是用得到、用得起的真正意义上的好药。通过实施一系列政策,在保证药物对患者有疗效的前提下,在价格上做一定的限制是好事。

Q:有头部药企选择自己做研发,而不是与CRO公司合作,也有声音说CRO并不是一个便宜的服务,可能自己做的性价比更高,如何看待CRO的短期和中长期价值?

陈智胜:这是仁者见仁、智者见智,但是在海外的经验是认为和CRO/CDMO合作效率更高。举个例子,药明生物平台上研发的项目超过400个,我们积累了非常丰富的项目开发经验,并且有明显的规模效应。国内大部分人认为CRO/CDMO服务贵是因为跟自己做比起来,CRO/CDMO要有利润,本来一块钱的东西我们要收他两块钱,但是他没有想到这两块钱给他带来的价值可能更大。

我们的有技术优势和人才优势,能够帮助研发企业规避产能不确定的风险。客户产品上市以后完全不用担心产能的问题,需要多少,我们就能够提供多少。但是如果研发企业现在自建了很大的产能,产品上市后市场需求如果不高,产能利用率跟不上的话,药物的生产成本会非常高。

比如说企业建了1万升产能,实际上只需要1000升产能,它的分摊成本就是实际成本的10倍,也就是说本来成本只有100块钱,但是考虑到人员和硬件设施的因素,成本分摊以后可能就变成七、八百块。中国大部分企业认为生产是核心技术,但是海外早就认为生产是一个专业技术。创新药是一个高风险、高回报的行业。我觉得中国企业可能需要花更长的时间认识到与CRO/CDMO合作效率会更高。

再举个更具体的例子,比如ADC药物,这类药物研发风险特别大,项目很有可能会研发失败。ADC药物往往涉及到高活性、高毒性的成分,有些环节质量和安全要求比普通生物药还要更高、更严,这可能需要花超过十亿美元建设厂房设备、建立相应质量和安全操作标准体系等,此外还需要培训专业人员操作。

对于ADC研发企业而言,即使有几个研发项目也不能保证会有产品上市,这样上亿美元的厂房投入会造成巨大浪费。即使产品能够成功上市,需求量往往还不确定,自建厂房建得过大容易利用率不高,进而导致成本升高,建得过小容易供不应求。

而CDMO企业能够通过共享经济和规模效应分散单个项目失败带来的风险,同时摊薄生产成本,与其合作对于研发企业无疑是更好的选择。所以这也是为什么ADC药物研发生产外包比例达到70-80%的原因。

Q:今年有一些同行也开始布局生物药CDMO业务,尤其是之前做化学药CDMO的公司,行业也有出现价格战的趋势,如何看待未来的竞争?

陈智胜:生物药的CDMO和化学药不太一样,生物药CDMO服务粘性非常强,我刚才提到,生物药研发和生产非常难,技术门槛非常高,如果你做得做好,别人基本上没有机会。药明生物的优势就是全球化的技术赋能平台、流程和系统,以及项目执行力和过往记录。

摩根士丹利有一份针对生物药CDMO行业的报告,关于如何选择CDMO企业有七项标准,按照重要性依次为端到端服务能力、早期研发能力、技术能力、产率、产能规模、质量体系和价格。这其中,最后一个标准才是价格,依靠价格战来抢市场份额在生物药CDMO行业是一个悖论。

Q:现在也有很多企业争相进入这个行业,如何看待未来的行业前景?

陈智胜:我觉得业界需要CRO/CDMO这个逻辑是不变的,而且是越来越需要,所以我也坚信这是个朝阳行业。虽然药明生物已经是行业的领军企业,但是还是有很多可以发展的机会。相对来说,CRO/CDMO目前还是一个比较分散的状态,实际上还有很多机会做大做强。

Q:如何看待业内经常讨论的PD-1“过热”?

陈智胜:关于PD-1药物,我觉得市场足够大,大家都能占据一席之地,但如果超过10家以后,竞争机会可能就比较小了。而且现在PD-1的价格已经降得很低了,和我们合作,会相对有优势,在保证质量的前提下,我们会尽可能地降低生产成本,客户也不用担心生产和供货的问题。

Q:今年上半年药明生物连续完成了三笔产能并购案,未来的产能规划是什么样的?接下来是不是还会接着去收购标的?如果收购的话,具体的标的标准是什么?

陈智胜:我们2020年年底产能是5.4万升,预计今年年底是15万升,明年年底是25万升,产能的释放还是非常快的。截止到6月30日,药明生物平台上的综合项目数达到408个,我们预期未来会有相当数量的药物上市,产能释放需要匹配项目数和项目进展,所以会提前布局扩充产能。

在并购上,我们也一直在看机会,欧美市场的并购我们看了三年很难有合适的机会,今年上半年正好找到合适的机会,完成了三笔并购。并购标的也是基本上跟我们现有平台类似,能够匹配我们的一次性生产技术平台。

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